Primera condena en España por las malformaciones de la talidomida
Una juez obliga al laboratorio alemán Grünenthal a indemnizar a los afectados por el fármaco
La sentencia abre las puertas nuevas compensaciones en el futuro
Jaime Prats /
Agencias
Valencia
/
Madrid
20 NOV 2013 -
Los afectados españoles de la talidomida, un fármaco contra las náuseas en el embarazo que provocaba malformaciones en los niños,
consiguieron hace un mes sentar en el banquillo a Grünenthal, el
laboratorio que patentó, fabricó y distribuyó el medicamento. Habían
pasado más de 40 años desde la retirada del producto. La sentencia del
caso, hecha pública este miércoles, estima la “actuación culposa” de la
farmacéutica por no haber tomado las medidas necesarias para comprobar
la seguridad del producto. Sin embargo, la juez limita a una veintena las 186 indemnizaciones solicitadas por la Asociación de Víctimas de la Talidomida en España
(Avite). Los afectados cobrarán, según la entidad, entre 660.000 y
1.980.000 euros, en función del grado de discapacidad reconocido (son
20.000 euros por cada punto porcentual, y van desde un 33% hasta el
99%).
El juzgado de Primera Instancia número 90 de Madrid concede el derecho de indemnización solo a quienes fueron reconocidos como víctimas del medicamento por el Gobierno de José Luis Rodríguez Zapatero en 2010 mediante un real decreto que fijó una serie de ayudas económicas, y a quienes puedan acogerse a esta medida en el futuro. Y excluye a aquellos que reciban fondos de la fundación Contergan, una entidad que el laboratorio alemán puso en marcha para canalizar las ayudas que acordó con los afectados alemanes en 1970. Según los cálculos de Avite, los beneficiarios serían 24.
Pese a estas restricciones, los afectados mostraron su alegría. “Es una sentencia histórica”, manifestó José Riquelme, presidente de Avite en la rueda de prensa que ofreció en Madrid tras conocer el pronunciamiento judicial, según recoge Efe. “[Pese a que] son 24 personas las que recibirán la compensación” el resto “podrá aprovecharse” de la sentencia “en cuanto sean reconocidos como afectados”. Por ello, Riquelme considera que el fallo abre la puerta a futuras indemnizaciones.
El laboratorio, en una nota de prensa, sostuvo que las condiciones que establece la juez reducen la cifra de los beneficiarios a menos de 20 personas, aunque no ha ofrecido una cifra exacta. Tampoco adelantó si piensa recurrir un fallo cuyos argumentos señala no compartir.
La talidomida se comenzó a distribuir de forma masiva a partir del año 1957 como un tranquilizante que era administrado también como calmante de las náuseas del embarazo. Se vendió en más de 50 países con más de 80 nombres comerciales. Avite calcula que en España pudieron nacer entre 2.000 y 3.000 personas afectadas, la mayoría de las cuales habrían fallecido. El fármaco fue prohibido por una orden ministerial en 1962.
En el fallo, la juez da la razón a los demandantes salvo a la hora de circunscribir el ámbito de aplicación de las ayudas. Para acceder a ellas debe de acreditarse la relación de causa efecto entre el consumo del fármaco y las malformaciones. Y ello, según la sentencia, solo queda claramente acreditado en las personas amparadas por el real decreto de 2010 ya que esta norma —además de establecer límites, como haber nacido entre 1960 y 1965— exige que el diagnóstico de la afectación lo acredite el Instituto de Salud Carlos III.
Por ello, se rechaza “un fallo condenatorio abierto e indeterminado” en lo que se refiere a los beneficiarios, más allá de las condiciones fijadas por la juez. Por ejemplo, se quedan fuera quienes pudieran ver reconocida su condición de afectados mediante resolución administrativa o por sentencia firme, como aspiraba Avite.
Por lo demás, el fallo tumba uno a uno los principales argumentos planteados por Grünenthal en el juicio.
Quizás sea en la atribución de responsabilidad y de culpa a la farmacéutica donde la sentencia es más taxativa. La juez rechaza la tesis del laboratorio de que en el desarrollo del medicamento procedió de acuerdo a los estándares de experimentación del momento y que los efectos que produjo no eran previsibles “bajo los conocimientos científicos” de la época. “Es completamente obvio que si se puso en el mercado un medicamento que ocasionó en su consumo las graves y lamentables consecuencias antes descritas [en referencia a las malformaciones] fue porque no se adoptaron todas las prevenciones exigibles para evitarlas o porque las adoptadas, fueron manifiestamente inadecuadas e insuficientes”, refleja el fallo. Y sigue: “El resultado dañoso evidencia que la experimentación no fue suficiente, adecuada ni acertada, cuando la exigencia en el campo comercial en el que nos encontramos ha de ser, por motivos obvios, la máxima posible”.
Además, señala que “la actuación culposa” en la fabricación de los medicamentos “es extensible” a la distribución, en manos de una filial, que, una vez suspendido el producto, optó por no comunicar a los médicos el motivo de la retirada del fármaco “lo que contribuyó a agravar la incidencia de la distribución y el consumo de los productos en España”.
Tampoco observa la juez motivos para considerar los hechos prescritos, como argumentó Grünenthal. El laboratorio sostuvo que las consecuencias de la talidomida se limitan a las malformaciones de los bebés, unos “daños permanentes que quedaron consolidados en el momento del nacimiento”.
El fallo, sin embargo, expone que como no se tiene un “conocimiento cierto, cabal, seguro, exacto y absolutamente definitivo sobre el alcance de las lesiones y secuelas producidas por la talidomida”, el plazo de exigencia de responsabilidades sigue vivo.
La juez también rechaza que Grünenthal Pharma SA, la empresa filial en España del grupo, sea una mera distribuidora del medicamento sin más responsabilidad. “Por su condición de filial (...) asume frente al usuario la responsabilidad de la bondad de los productos que distribuyó, pues constituye frente a aquel el último eslabón de la cadena de fabricación, promoción y distribución para el consumo de los medicamentos desarrollados por la matriz”.
La alarma. 1959. Los especialistas Claus Knapp y Widukind Lenz, de la Clínica Universitaria de Hamburgo, empezaron a investigar las malformaciones que, a partir de 1959, comenzaron a ver en recién nacidos. Poco a poco, todo empezó a apuntar a la talidomida como culpable de que los bebés nacieran, en algunos casos, sin brazos ni piernas. Publicaron los resultados de su investigación en 1962. En el mundo nacieron unos 50.000 niños afectados, de los que quedan con vida entre 10.000 y 15.000.
La retirada. 1961. Poco antes de ese artículo, las sospechas ya estaban muy extendidas y en diciembre de 1961 se empieza a retirar el fármaco en Alemania. En España, la orden de retirada no llegó hasta 1962, y aún después se siguó consumiendo. El gigante farmacéutico acordó en 1971 indemnizar a los afectados alemanes.
El reconocimiento en España. 2010. Después de varios años de lucha, La Asociación de Víctimas de la Talidomida en España (Avite) consigue que el Instituto de Salud Carlos III acredite su situación y, en 2010, que el Gobierno español lo reconozca, paso previo ineludible para poder llevar a la farmacéutica a los tribunales.
El juicio. 2011. Avite demandó a la compañía a finales de 2011 por las “gravísimas malformaciones congénitas”. La compañía se defendió asegurando que los efectos adversos han prescrito y que no está demostrada la culpabilidad del laboratorio. El juzgado madrileño ha dicho dos años después que Grünenthal tuvo una “actuación culposa”.
El juzgado de Primera Instancia número 90 de Madrid concede el derecho de indemnización solo a quienes fueron reconocidos como víctimas del medicamento por el Gobierno de José Luis Rodríguez Zapatero en 2010 mediante un real decreto que fijó una serie de ayudas económicas, y a quienes puedan acogerse a esta medida en el futuro. Y excluye a aquellos que reciban fondos de la fundación Contergan, una entidad que el laboratorio alemán puso en marcha para canalizar las ayudas que acordó con los afectados alemanes en 1970. Según los cálculos de Avite, los beneficiarios serían 24.
Pese a estas restricciones, los afectados mostraron su alegría. “Es una sentencia histórica”, manifestó José Riquelme, presidente de Avite en la rueda de prensa que ofreció en Madrid tras conocer el pronunciamiento judicial, según recoge Efe. “[Pese a que] son 24 personas las que recibirán la compensación” el resto “podrá aprovecharse” de la sentencia “en cuanto sean reconocidos como afectados”. Por ello, Riquelme considera que el fallo abre la puerta a futuras indemnizaciones.
El laboratorio, en una nota de prensa, sostuvo que las condiciones que establece la juez reducen la cifra de los beneficiarios a menos de 20 personas, aunque no ha ofrecido una cifra exacta. Tampoco adelantó si piensa recurrir un fallo cuyos argumentos señala no compartir.
La talidomida se comenzó a distribuir de forma masiva a partir del año 1957 como un tranquilizante que era administrado también como calmante de las náuseas del embarazo. Se vendió en más de 50 países con más de 80 nombres comerciales. Avite calcula que en España pudieron nacer entre 2.000 y 3.000 personas afectadas, la mayoría de las cuales habrían fallecido. El fármaco fue prohibido por una orden ministerial en 1962.
En el fallo, la juez da la razón a los demandantes salvo a la hora de circunscribir el ámbito de aplicación de las ayudas. Para acceder a ellas debe de acreditarse la relación de causa efecto entre el consumo del fármaco y las malformaciones. Y ello, según la sentencia, solo queda claramente acreditado en las personas amparadas por el real decreto de 2010 ya que esta norma —además de establecer límites, como haber nacido entre 1960 y 1965— exige que el diagnóstico de la afectación lo acredite el Instituto de Salud Carlos III.
Por ello, se rechaza “un fallo condenatorio abierto e indeterminado” en lo que se refiere a los beneficiarios, más allá de las condiciones fijadas por la juez. Por ejemplo, se quedan fuera quienes pudieran ver reconocida su condición de afectados mediante resolución administrativa o por sentencia firme, como aspiraba Avite.
Por lo demás, el fallo tumba uno a uno los principales argumentos planteados por Grünenthal en el juicio.
Quizás sea en la atribución de responsabilidad y de culpa a la farmacéutica donde la sentencia es más taxativa. La juez rechaza la tesis del laboratorio de que en el desarrollo del medicamento procedió de acuerdo a los estándares de experimentación del momento y que los efectos que produjo no eran previsibles “bajo los conocimientos científicos” de la época. “Es completamente obvio que si se puso en el mercado un medicamento que ocasionó en su consumo las graves y lamentables consecuencias antes descritas [en referencia a las malformaciones] fue porque no se adoptaron todas las prevenciones exigibles para evitarlas o porque las adoptadas, fueron manifiestamente inadecuadas e insuficientes”, refleja el fallo. Y sigue: “El resultado dañoso evidencia que la experimentación no fue suficiente, adecuada ni acertada, cuando la exigencia en el campo comercial en el que nos encontramos ha de ser, por motivos obvios, la máxima posible”.
Además, señala que “la actuación culposa” en la fabricación de los medicamentos “es extensible” a la distribución, en manos de una filial, que, una vez suspendido el producto, optó por no comunicar a los médicos el motivo de la retirada del fármaco “lo que contribuyó a agravar la incidencia de la distribución y el consumo de los productos en España”.
Tampoco observa la juez motivos para considerar los hechos prescritos, como argumentó Grünenthal. El laboratorio sostuvo que las consecuencias de la talidomida se limitan a las malformaciones de los bebés, unos “daños permanentes que quedaron consolidados en el momento del nacimiento”.
El fallo, sin embargo, expone que como no se tiene un “conocimiento cierto, cabal, seguro, exacto y absolutamente definitivo sobre el alcance de las lesiones y secuelas producidas por la talidomida”, el plazo de exigencia de responsabilidades sigue vivo.
La juez también rechaza que Grünenthal Pharma SA, la empresa filial en España del grupo, sea una mera distribuidora del medicamento sin más responsabilidad. “Por su condición de filial (...) asume frente al usuario la responsabilidad de la bondad de los productos que distribuyó, pues constituye frente a aquel el último eslabón de la cadena de fabricación, promoción y distribución para el consumo de los medicamentos desarrollados por la matriz”.
Medio siglo para juzgar los daños
El principio. 1957. El laboratorio alemán Grünenthal patentó la talidomida en 1955. Dos años después, en 1957, comenzó a comercializarse como un tranquilizante, pero, además, fuera de prospecto, también se usó para tratar las náuseas de las embarazadas. Se vendió en numerosos países, incluido España.La alarma. 1959. Los especialistas Claus Knapp y Widukind Lenz, de la Clínica Universitaria de Hamburgo, empezaron a investigar las malformaciones que, a partir de 1959, comenzaron a ver en recién nacidos. Poco a poco, todo empezó a apuntar a la talidomida como culpable de que los bebés nacieran, en algunos casos, sin brazos ni piernas. Publicaron los resultados de su investigación en 1962. En el mundo nacieron unos 50.000 niños afectados, de los que quedan con vida entre 10.000 y 15.000.
La retirada. 1961. Poco antes de ese artículo, las sospechas ya estaban muy extendidas y en diciembre de 1961 se empieza a retirar el fármaco en Alemania. En España, la orden de retirada no llegó hasta 1962, y aún después se siguó consumiendo. El gigante farmacéutico acordó en 1971 indemnizar a los afectados alemanes.
El reconocimiento en España. 2010. Después de varios años de lucha, La Asociación de Víctimas de la Talidomida en España (Avite) consigue que el Instituto de Salud Carlos III acredite su situación y, en 2010, que el Gobierno español lo reconozca, paso previo ineludible para poder llevar a la farmacéutica a los tribunales.
El juicio. 2011. Avite demandó a la compañía a finales de 2011 por las “gravísimas malformaciones congénitas”. La compañía se defendió asegurando que los efectos adversos han prescrito y que no está demostrada la culpabilidad del laboratorio. El juzgado madrileño ha dicho dos años después que Grünenthal tuvo una “actuación culposa”.
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