Éxito de una vacuna experimental del ébola en la primera fase de pruebas en voluntarios
La inmunización experimental probada en EEUU no produce efectos adversos y origina una respuesta inmune contra el virus, según resultados preliminares
Miembros de Cruz Roja se llevan un cadáver para incinerarlo, la pasada semana en Monrovia (Liberia). / victor lacken (ifrc)
Mientras el ébola
sigue cobrándose víctimas en África Occidental, los primeros ensayos en
humanos con una de las vacunas experimentales más avanzadas ofrecen
datos prometedores. Esta inmunización ha resultado segura en voluntarios
sanos y ha conseguido que estos desarrollen una respuesta inmune contra
el virus.
El objetivo de este tipo de ensayo, conocido como fase 1,
era analizar si el tratamiento producía efectos secundarios en 20
voluntarios sanos. Pero los resultados preliminares del estudio, que se publican hoy en el New England Journal of Medicine,
también indican que todos los participantes desarrollaron anticuerpos
contra el ébola y otros además tuvieron una mayor respuesta inmune. Es
algo similar a lo ya observado en monos, a los que esta vacuna consiguió
proteger al 100% del contagio. Ahora está por ver si la respuesta
inmune registrada en los voluntarios es suficiente como para frenar el
contagio en humanos.
“Con estos resultados positivos del primer ensayo en
humanos con esta candidata a vacuna, continuamos con el plan acelerado
para realizar ensayos más grandes y determinar si la vacuna es eficaz”, ha dicho en un comunicado Anthony Fauci,
director del Instituto de Alergias y Enfermedades Infecciosas de EEUU
que ha co-desarrollado esta inmunización. Esos ensayos se realizarían en
Liberia con un número mucho más elevado de trabajadores médicos y
personas con un alto riesgo de contagio.
La vacuna ensayada contiene ADN de las variantes Zaire y
Sudán del virus. La primera es la responsable del actual brote en África
Occidental, en el que ya se han registrado 15.935 casos y 5.689 muertos,
según los últimos datos de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
El tratamiento ha sido desarrollado por los Institutos Nacionales de
Salud (NIH) de EEUU y la empresa Okairos, adquirida por GlaxoSmithKline.
Esta vacuna usa un virus de chimpancé desactivado para llevar esos
fragmentos de ADN viral al organismo y que este aprenda a reconocer y
combatir una de las proteínas que recubren el virus del ébola.
Está por ver si la respuesta inmune registrada en los voluntarios es suficiente como para frenar el contagio en humanos
En este ensayo, diez de los voluntarios recibieron una
dosis baja y otros diez una alta. Todos desarrollaron anticuerpos contra
el virus. Otro signo prometedor es que nueve voluntarios (siete de
dosis alta y dos de baja) produjeron además una mayor cantidad de
células del sistema inmune conocidas como linfocitos T y que en monos
fueron claves para protegerles de dosis letales del virus.
La vacuna cAd3-ZEBOV es una de las dos candidatas más avanzadas, según la OMS.
La otra (rVSV-ZEBOV) es la desarrollada por la Agencia Canadiense de
Salud Pública en colaboración con la farmacéutica Merck y comenzó a
probarse en pacientes sanos en octubre. En paralelo, una versión de
la cAd3-ZEBOV específica contra la variante Zaire se está probando en 60
voluntarios en Reino Unido y con otro grupo similar en Mali.
Decisiones difíciles
“Se puede decir que esta vacuna ha pasado la primera fase
de ensayos en humanos con éxito”, opina Rafael Delgado, microbiólogo del
Hospital Universitario 12 de Octubre (Madrid) y miembro del comité
científico que está asesorando al Gobierno durante la presente crisis
del ébola. No obstante, se trata de resultados provisionales, advierte.
“Por ahora no hay ninguna demostración de eficacia, pero sí sabemos que
es razonablemente segura y que se puede pasar a las fases 2 y 3 para
probar su eficacia en personas con riesgo de infección”, añade.
Las siguientes fases de prueba de esta vacuna se llevarían a
cabo en Liberia, uno de los países más afectados por el actual brote.
Los responsables de la vacuna ya están negociando con el Gobierno de
este país para diseñar esos ensayos clínicos, informa el NIH.
En ellos se probaría la eficacia de esta vacuna comparada con otras
candidatas. Antes habrá que recabar más datos de este ensayo, que
comenzó en septiembre y tiene una duración de 48 semanas, y de los otros
que están en marcha. No se espera que haya un anuncio de la nueva fase
de ensayos hasta comienzos del próximo año, dicen los NIH.
Los ensayos clínicos necesarios para probar la eficacia de
las vacunas van a obligar a tomar “decisiones difíciles”, alerta Daniel
Bausch, médico especialista en enfermedades tropicales de la Universidad
Tulane de EEUU, en un editorial publicado junto a los resultados del nuevo estudio.
El experto se pregunta si se pueden realizar ensayos clínicos
“clásicos” en los que un grupo recibe un placebo en lugar de un
candidato a vacuna o si por el contrario se compararán las dos vacunas
candidatas más avanzadas en solo dos grupos, lo que dificultaría
averiguar su efectividad real. Aunque se trata de una opción polémica, expertos de la OMS han reconocido que el uso de placebo en un grupo permitiría saber más rápido si una vacuna es eficaz, según The Guardian. "Aún hay discusión sobre este problema y no se ha tomado una decisión en firme", explica Delgado.
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